澳门bet356体育在线官网安装|九价HPV疫苗8天过审，经验值得复制

2024-10-22 04:25:01

简介：中公时事政治频道改版国内国际时事政治热点，并获取时事政治热点、时政模拟题、时事大事记及时事政治热点汇总等。今天我们注目--时政热点：九价HPV疫苗8天过判，经验有一点拷贝。对于广大女性来说，近日国家药监局批准后九价人乳头状瘤病毒疫苗(HPV疫苗)上市，是一个很大的好消息。HPV疫苗有二价、四价、九价三种，用作防治HPV引发的宫颈癌，限于于16到26岁女性，有些国家和地区限制至9-45岁。

有细心的媒体找到，这次批准后距离制药商默沙东递交申请人，要用了8天时间，真是是火箭速度。这事情我曾多次注目过(参见2016年7月21日本报《宫颈癌疫苗十年之肿胀，呼唤互通》)，2016年7月有关部门批准后了二价HPV疫苗在中国内地上市，次年又批准后了四价HPV疫苗上市，而当时距离海外上市的时间早已整整太迟了10年。失望的是，这款疫苗在内地上市之时，恰是其在美国市场注销之日。从2016年4月起，四价疫苗在美开始停产，美国疾病掌控防治中心早已开始只订购九价HPV疫苗。

九价HPV疫苗可防治的病毒种类更加多，在成本和价格获得掌控后，停产其他HPV疫苗是很大自然的事情。这也意味著，在等了10年之后，内地女性还不能用上人家开始出局的疫苗。

在这次获批之前，许多内地人群以旅游入境的方式，自由选择到香港打九价HPV疫苗，花费更高不说道，舟车劳顿也是才对。所以，这次国家药监局较慢审核九价HPV疫苗，显然教化了广大女性人群。

同时，这也让人思维：为什么这次审核时间那么慢?像这样的审核速度，能否用作其他进口新药，让更加多人群借此受益?进口新药审核较慢，这是个杨家话题了。有的原研药在国外上市后，转入中国内地市场往往要在三五年以后，甚至耗时更长。这次九价HPV疫苗较慢获批，的确有其特殊性。很最重要的一点是，李克强总理近日听闻九价HPV疫苗仍未在内地上市，当面拒绝有关部门减缓审核。

另外，接到涉及进口登记申请人后，国家药监局将其划入优先评审程序，并基于之前四价疫苗获批数据的基础，有条件拒绝接受境外临床试验数据，从而减缓批准后了产品的进口登记。这就是说，九价疫苗获批，不仅有领导批示，而且回头了绿色通道。那么，这是不是意味著，类似于经验很难在其他进口新药上拷贝?只不过也不然。

以往进口新药审核快，问题主要出有在三期临床试验上。一些在国外早已上市的新药，在国内上市，仍须要展开花费时日的临床试验，再行再加负责管理药品审核的人手不足等原因，造成审核效率奇低无比。回应，国家有关部门已意识到问题所在，去年10月份专门发文对进口药品登记有关政策展开调整。其中很最重要一点，就是在中国展开国际多中心药物临床试验已完成后，可以必要明确提出药品上市登记申请人。

而从审核流程可看见，九价HPV疫苗的较慢获批，也和临床试验这个环节的有条件免税有关。以往进口新药拒绝三期临床试验，出发点当然到底，只不过有些新药只不过在境外早已上市，其安全性早已有充足确保，在审核上也就无法过分拘泥硬性规定。

就此而言，九价疫苗较慢获批的经验，或可应用于其他新药进口的登记审核上。据不几乎统计资料，2017年全球排名前20位的肿瘤药，最少有8种药品仍未在中国内地上市，如果在严格把关的同时，根据明确情形减缓审核，那对国内患者将是更大的福音。

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